FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械制造厂商发出违规警告

最近美国政府医院显现超级细菌暴发，这可能会是一些医疗电子元件生产商在一系列的测试、制造和调查报告当中没有达到立即，美国政府牛奶和抑制剂海关总署在 8 年末 17 日披露了对这些美国公司释出的通知昌幸。

这些通知昌幸在 8 年末 12 日发送给各家美国公司，柯达联合APS-C医疗美国公司，山田电影胶片的美国公司的美国政府和海外各家工厂在检查当中推测多处违规。违规的以前以外没有最合适的洗手实验者，贮存和实验者法规只能调查报告传染和其他问题。山田和APS-C在营销十二同义肠镜方面也有不合规的行为。

「美国政府牛奶抑制剂海关总署将荒唐对待这些违规行为并将一直对这些美国公司透过监控，以确保他们回避须要的纠偏措施，」该机构在一份表示遗憾当中称，「不过，原先的的资讯暗示，这些电子元件如果可用最合适的高血压，其获益仍然相等风险」。

十二同义肠镜是一种可填充的柔软的医疗械，可以沿着高血压的喉咙转到以病因或病人当中枢神经松弛。在美国政府每年会完成 500000 举例这类手术后。

美国政府牛奶抑制剂海关总署在 2009 年通知称，这类械才会传播抗生素特异性细菌，此后十二同义肠镜被同义与美国政府多家医院的超级细菌流感有关联，其当中以外去年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根当中心等的流感，可能会已致 179 举例传染。

美国政府牛奶抑制剂海关总署在今年初对所有三个美国公司的体育场馆透过了审计。除了实验者和调查报告违规行为，该机构还推测，APS-C和山田美国公司的一个或多个电子元件没有获得具体来说的批准。

山田并不认为其 ED-530XT 电子元件与 ED-450XT5 是极为相似的，后者已被 FDA 批准。如果5台电子元件彼此之间的关联极为小，医疗械制造商不需要再以外独立的审批申请人文件。但是，他们能够透过解释并以PDF形式透过保存，以便美国政府 FDA 在任何时候想提示他们没有申请人的可能会。

以山田的械为举例，美国政府牛奶药品海关总署确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 彼此之间有显著的关联，因此一个取而代之 510（k）申请人是前提的，以推论该电子元件是必要和合理的，审核通过才是完全能够有权上市的电子元件。

美国政府牛奶抑制剂海关总署将要审查APS-C的未提交 510（k）许可申请人的顾虑，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子元件透过的强化。

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撰稿： drugs001