FDA诉求限制睾酮类药物使用

近期，美国政府食品和药品监督管理工作局（FDA）法律顾问该小组近乎一致的通过不够改皮质醇替代疗法类固醇表单，旨在提高皮质醇替代疗法类固醇在年长相关腺体动态减退症当中的可用。法律顾问该小组同时宣称，还需要要完成大型学术研究以证实皮质醇替代疗法类固醇的临床有效病态和安全病态。

现阶段，皮质醇类固醇主要有2个高血压。第一条高血压是，可用成人先天病态或获得病态细菌病态腺体动态减退症高血压皮质醇替代疗法，仅限于隐睾症、Klinefelter综合症、以及化学疗法类固醇或重金属引发的睾丸损伤，这一条高血压无任何疑问。

法律顾问该小组主要讨论皮质醇类固醇的第二条高血压——偏高促腺体激可抑制病态腺体动态减退症（先天病态或获得病态），仅限于特发病态促腺体激可抑制或黄体生成可抑制释放激可抑制（LHRH）考虑到，以及、小腿或辐射引起的神经递质—垂体轴损伤。

“特发病态”一词引发皮质醇类固醇被普遍可用皮质醇可抑制质相对较偏高的当中老年成人高血压，以及有“偏高皮质醇”病症和征象、但实际皮质醇可抑制质在经常病态区域的高血压，甚至有些高血压根本未曾完成皮质醇可抑制质测定。

FDA骨科、卵子和泌尿外科产品部主任Hylton V. Joffe讲师宣称，随着年长增长而引起的腺体动态减退症当中，可用皮质醇类固醇疗法的讨价还价尚为不相符。但是，目前皮质醇类固醇还是被普遍可用40至64岁的成人高血压。这催生FDA揣测皮质醇类固醇表单是否能精准反映具有适合于高血压的高血压。

2010年公开发表的一项学术研究提示，209例年长≥65岁、可用皮质醇替代疗法高血压的高血压几率提高，催生FDA开始调查皮质醇替代疗法类固醇的缺血病态安全病态情况。

FDA流行病学科学家Mohamed A. Mohamoud 透露道，FDA对美国政府全省销售样本完成分析发现，美国政府2009年至2013年前夕，皮质醇替代疗法高血压提高了65%，皮质醇类固醇处方从2010年130万张提高至2013年230万张。而且，这些处方皮质醇类固醇高血压当；还有70%为20至64岁成人高血压。

这些样本还看出，所有皮质醇替代疗法高血压当中，仅有约九成被病人为腺体动态减退症。此外，25%皮质醇替代疗法高血压在起始疗法前未曾行皮质醇含量测定，其当；还有21%高血压在皮质醇替代疗法前夕未曾行皮质醇含量测定。

FDA管理甄别处Brian Tran讲师注意到，很多实际上面向消费者的广告宣称，可用皮质醇类固醇可生活品质准确性和病态战斗能力，催生FDA发生警告家书。

法律顾问该小组以外全体成员提议将皮质醇类固醇高血压仅限于细菌病态腺体动态减退症，但是，外一些全体成员提议促进对第二条高血压管理工作，仅限于去除“特发病态”一词，并提议在表单当中注明需要证实“偏高皮质醇”病人才可可用皮质醇类固醇，并在疗法前夕监测高血压皮质醇可抑制质，此外，还应标明不够多关于缺血病态安全病态方面的资料。

法律顾问该小组多名全体成员提议，皮质醇类固醇表单当中应纳入2010年美国政府内分泌学会病人简介当中的内容。这份简介要求常有腺体动态减退病症征象高血压需要年终两次清晨人体内标本当中皮质醇可抑制质少于300ng/ml，方可可用皮质醇类固醇疗法。

法律顾问该小组全体成员之一，吉他手以色列女执事医疗当中心Marc Garnick讲师宣称，老年成人不够年期高血压可考虑皮质醇类固醇疗法，但是，成人不够年期综合症的病人应不够加严格。皮质醇类固醇表单当中应标出适合于的偏高皮质醇病人计算，以及腺体动态减退病症具体病症，例如勃起动态障碍、减退和骨密度下降。详细资料询问高血压高血压病因，行弧心电图检查和。

此外，还应常规评估高血压生活准确性，以确保当疗法无效时能及时停药。

关于皮质醇类固醇安全病态情况，美国政府罗格斯医学院Ernest Mario药学院Tobias Gerhard讲师宣称，关于皮质醇类固醇安全病态方面的论据显然还很不够。我们需要要不够多的样本。

现阶段，我不并不认为有论据能证明皮质醇类固醇与高血压之间有因果关系。但是，实际上影响皮质醇类固醇被大量的大高血压可用，而且缺少皮质醇类固醇在这以外人群当；还有效病态的样本，我并不认为在皮质醇类固醇表单当中注明关于缺血病态安全病态方面资料是比较有必要的。

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编辑： chengliang